Dufaston - istruzioni per l'uso

Certificato di registrazione: P n. 011987/01

Informazioni generali sulla medicina Dufaston®

Modulo per il rilascio:

Struttura:

  • principio attivo: dydrogesterone;
  • 1 compressa contiene 10 mg di dydrogesterone;
  • altre sostanze costituenti:
    • lattosio monoidrato;
    • metil idrossipropil cellulosa;
    • amido di mais;
    • colorante Opadry Y-1-1000 bianco;
    • silice colloidale anidra;
    • stearato di magnesio.

Proprietà farmacologiche

Il Dydrogesterone è un progestinico orale che garantisce pienamente l'inizio della fase di secrezione nell'endometrio, riducendo così il rischio di iperplasia e / o carcinogenesi dell'endometrio, aumentate dagli estrogeni. Il farmaco è indicato in tutti i casi di carenza di progesterone endogeno. Il Dydrogesterone non ha attività estrogenica, androgena, termogenica, anabolica o corticoide.

Indicazioni per l'uso

Carenza di progesterone

Per il trattamento di condizioni caratterizzate da carenza di progesterone, come:

  • endometriosi;
  • infertilità dovuta a insufficienza luteale;
  • aborto minaccioso o abituale associato a una carenza di progesterone identificata;
  • sindrome premestruale;
  • dismenorrea;
  • mestruazioni irregolari;
  • amenorrea secondaria;
  • sanguinamento uterino disfunzionale.

Terapia ormonale sostitutiva

Per neutralizzare l'effetto proliferativo degli estrogeni sull'endometrio come parte della terapia ormonale sostitutiva nelle donne con disturbi causati dalla menopausa naturale o chirurgica nell'utero intatto.

Intolleranza individuale al dydrogesterone e altri componenti che compongono il farmaco. Sindrome di Dabin-Johnson, sindrome del rotore.

Avvertenze speciali e precauzioni

Alcuni pazienti possono presentare sanguinamenti rivoluzionari, che tuttavia possono essere eliminati aumentando la dose del farmaco.

Esiste una regola generale in base alla quale la terapia ormonale sostitutiva non deve essere prescritta senza una visita medica preliminare preliminare, compreso un esame ginecologico. Si consiglia una mammografia regolare..

Sanguinamento anomalo e alterazioni patologiche identificate durante un esame ginecologico possono servire da indicazione per lo studio dell'endometrio.

In combinazione con estrogeni, il dydrogesterone deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, malattie cardiovascolari, diabete mellito, epilessia, emicrania.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Il farmaco può essere usato durante la gravidanza.

Dydrogesterone viene escreto nel latte materno. L'allattamento al seno durante l'assunzione di Duphaston® non è raccomandato.

Interazioni e incompatibilità con altri medicinali

Non sono noti casi di incompatibilità e interazioni con altri farmaci. Gli induttori degli enzimi epatici microsomiali, come il fenobarbital, possono accelerare il metabolismo di Dufaston® e indebolirne l'effetto.

Influenza sulla capacità di guidare un'auto e altri meccanismi

Duphaston® non influisce sulla capacità di guidare un'auto e controllare automobili e meccanismi.

Overdose

Non ci sono ancora segnalazioni di sintomi da sovradosaggio. Con un sovradosaggio significativo, si raccomanda il lavaggio gastrico. Non esiste un antidoto specifico e il trattamento deve essere sintomatico.

Dosaggio e amministrazione

Endometriosi

10 mg 2 o 3 volte al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo o continuamente.

Infertilità

10 mg al giorno dal 14 ° al 25 ° giorno del ciclo. Il trattamento deve essere eseguito continuamente per 3-6 cicli consecutivi o più.

Si raccomanda di continuare il trattamento nei primi mesi di gravidanza allo stesso modo di un aborto abituale..

Aborto minaccioso

40 mg una volta, quindi 10 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi. Dopo che i sintomi scompaiono, il trattamento con una dose efficace viene continuato per 1 settimana. Quindi la dose di Duphaston® viene gradualmente ridotta. Se i sintomi si ripresentano, il trattamento deve essere continuato utilizzando la dose efficace precedente..

Aborto abituale

10 mg 2 volte al giorno fino alla 20a settimana di gravidanza.

Sindrome premestruale

10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

dismenorrea

10 mg 2 volte al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo.

Mestruazioni irregolari

10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Amenorrea

Una preparazione estrogenica 1 volta al giorno dal 1 ° al 25 ° giorno del ciclo insieme a 10 mg di Dufaston® 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Sanguinamento uterino disfunzionale (per fermare l'emorragia)

10 mg 2 volte al giorno per 5 o 7 giorni in combinazione con estrogeni.

Sanguinamento uterino disfunzionale (per prevenire emorragie)

10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Terapia ormonale sostitutiva in combinazione con estrogeni

Con un regime continuo di somministrazione di estrogeni - 1 compressa da 10 mg di dydrogesterone al giorno per 14 giorni come parte di un ciclo di 28 giorni.

In un regime ciclico di estrogeni, 1 compressa da 10 mg di dydrogesterone negli ultimi 12-14 giorni di somministrazione di estrogeni.

Se una biopsia o un'ecografia indicano una risposta inadeguata al progestinico, la dose giornaliera di dydrogesterone deve essere aumentata a 20 mg.

In rari casi, può verificarsi sanguinamento da rottura, che può essere prevenuto aumentando la dose del farmaco. Durante l'uso clinico di DUFASTON®, non sono stati riscontrati altri effetti collaterali, incluso l'effetto virilizzante.

Modulo per il rilascio

20 compresse da 10 mg in un blister di foglio di alluminio e film in PVC, non rivestito o rivestito con PVDC, confezionato in una scatola di cartone.

Condizioni di archiviazione

Nel posto scuro a una temperatura da 0 a 30 ° C.

Fuori dalla portata dei bambini.

Data di scadenza

Il farmaco è stabile per 5 anni dopo il rilascio, a condizione che sia conservato a una temperatura da 0 a 30 ° C nella sua confezione originale e non danneggiata..

Il farmaco non può essere utilizzato dopo la data indicata sulla confezione.

Termini di vacanza in farmacia

Dispensato su prescrizione medica.

Informazioni aggiuntive

Le informazioni contenute in questo manuale sono limitate. Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il medico o il farmacista..

Come bere Duphaston e perché è prescritto alle donne?

Naturalmente, una delle destinazioni principali di ogni donna è la maternità. È la nascita di un bambino che è una grande felicità per ogni famiglia.

Tuttavia, ci sono situazioni in cui una donna non riesce a rimanere incinta o ad avere un bambino sano. È positivo che in tali momenti la medicina moderna ti permetta di rimuovere un gran numero di ostacoli alla fecondazione di successo e alle nascite future

Se una donna ha un'insufficienza ormonale, che è la principale causa di infertilità, aborti spontanei e altre patologie, i farmaci ormonali vengono in soccorso. Per risolvere questi problemi, il farmaco ormonale Dufaston ha guadagnato una buona reputazione..

Cos'è Dufaston?

Duphaston (Duphaston) è un farmaco in compresse, usato per trattare malattie del sistema riproduttivo femminile. Per le donne, è completamente sicuro. Il farmaco praticamente non ha effetti collaterali sul corpo.

L'uso non autorizzato o la revoca dell'uso di un simile medicinale è severamente vietata - questo può provocare complicazioni imprevedibili.

Il principio attivo è il dydrogesterone - un ormone sintetizzato con un metodo artificiale, che è un analogo del progesterone che viene generato nel corpo umano. L'ormone naturale è spesso indicato come l'ormone "gravidanza" perché è quello che sovrintende alla funzione riproduttiva nel corpo femminile.

Grazie al dydrogesterone, ottenuto artificialmente, è stato possibile eliminare quasi tutti gli effetti collaterali dei farmaci ormonali naturali, ad esempio:

  • squilibrio della coagulazione del sangue;
  • effetto glucocorticoide;
  • metabolismo plastico (effetto anabolico);
  • attività estrogenica;
  • attività termogenica;
  • effetto androgeno

Duphaston ha ricevuto molti consensi da medici e pazienti.

Istruzioni per l'uso Duphaston

Duphaston deve essere usato durante la gravidanza solo come indicato da uno specialista che determinerà il regime di dosaggio individuale.

Puoi smettere di bere il farmaco secondo le raccomandazioni del medico e sulla base degli esami e dei test necessari.

Regole per l'assunzione di Dufaston

Quando si assumono compresse Duphaston, è necessario rispettare le seguenti regole generali:

  1. Il farmaco deve essere usato a intervalli di tempo uguali. Norma, se prendi una pillola alle 7 del mattino, la prossima volta devi berlo alle 7 di sera.
  2. Se ti manca una pillola, devi aspettare la prossima volta, in modo da non interrompere la frequenza.
  3. Terminare l'assunzione di Dufaston è necessario dopo la convinzione che non si sia verificata una gravidanza. Per fare questo, puoi fare un test per la gravidanza o il sangue per l'hCG, se c'è un ritardo nelle mestruazioni.
  4. In caso di gravidanza, smettere di bere è severamente vietato. È necessario consultare il proprio medico se il paziente ha bevuto Duphaston.
  5. La cancellazione di Dufaston viene effettuata in più fasi, secondo il piano, che il ginecologo presente ha raccolto.

Perché è prescritto??

Duphaston viene prescritto alle donne durante la terapia di mantenimento o di sostituzione, quando viene rilevata una carenza di progesterone, da cui il concepimento, la gestazione e anche la nascita dipendono direttamente. Il rilassamento uterino e la contrazione prematura sono effetti importanti del progesterone

L'assenza di una quantità sufficiente di questo ormone durante la gravidanza può portare alle seguenti conseguenze:

  • aborto ricorrente;
  • endometriosi;
  • aborto spontaneo nelle fasi iniziali della gravidanza;
  • ICP;
  • infertilità;
  • fibromi uterini o fibromi;
  • secrezione di sangue all'interno dell'utero;
  • disfunzione mestruale (algomenorrea);
  • completa assenza di mestruazioni;
  • polidramnios o acqua bassa;
  • disfunzione placentare;
  • gestazione.

Con i suddetti disturbi e disfunzioni, gli esperti spesso prescrivono Dufaston.

Prescrivere un farmaco quando si pianifica un concepimento

Con l'aiuto del farmaco ormonale Duphaston, viene creato uno sfondo favorevole nel corpo femminile per la fecondazione dell'uovo, l'introduzione dell'embrione nell'endometrio dell'utero e il successivo sviluppo del feto.

Quando si pianifica il concepimento di un bambino, queste pillole dovrebbero essere nuovamente prescritte da uno specialista, poiché non esiste uno scenario universale per la loro assunzione.

Fondamentalmente, per concepire un bambino, il farmaco viene prescritto per essere assunto il giorno successivo dopo l'ovulazione e assunto fino all'inizio delle mestruazioni. Si raccomanda di annullare il farmaco solo quando si supera il test o nella fase iniziale delle mestruazioni, per assicurarsi che non ci sia gravidanza.

Il fatto è che una forte diminuzione del progesterone nel sangue può peggiorare la nutrizione dell'embrione o il suo completo rifiuto. Assumendo questo farmaco nella fase di pianificazione di un bambino con uno squilibrio ormonale rilevato, Dufaston ha un effetto maggiore in futuro durante la gravidanza.

Il pieno effetto dell'assunzione di Dufaston per il concepimento si verifica dopo 6 mesi. Quando il farmaco viene assunto per più di un anno senza risultati, si consiglia di consultare il proprio medico per sostituire le tattiche del trattamento, ulteriori esami o la nomina di altri farmaci, per trovare un sostituto efficace del farmaco.

Duphaston all'inizio della gravidanza

Nella prima fase della gravidanza, vengono utilizzate compresse Duphaston quando viene generata una quantità insufficiente di progesterone nelle ovaie di una donna.

Questo farmaco mostra un effetto selettivo sull'endometrio, supportandolo in tal modo nello stato necessario per lo sviluppo dell'embrione e mantiene anche le contrazioni dei muscoli lisci dell'utero, prevenendo così possibili aborti.

Pertanto, questo farmaco può sostituire completamente l'ormone naturale nelle prime fasi della gravidanza..

Il farmaco non ha una reazione negativa all'embrione e al corpo della madre durante questo periodo di gravidanza. Di solito è prescritto nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza per preservarlo..

Non appena i segni di aborto sono scomparsi, vale la pena assumere il farmaco nelle dosi precedenti per circa una settimana, quindi passare a una dose inferiore per mantenere il livello dell'ormone. È severamente vietato annullare bruscamente il farmaco, in quanto ciò può portare ad un aborto.

Prescrivere durante la gravidanza

Nelle fasi successive della gravidanza, vale a dire, a partire dal terzo trimestre di maturazione fetale, il farmaco deve essere usato con attenzione, perché in questi momenti può causare disfunzione epatica.

In questa fase, i tablet Duphaston affrontano i seguenti compiti:

  1. Elimina la carenza di progesterone.
  2. Riduce l'ipertonicità uterina.
  3. Ha un effetto benefico sulla mucosa.
  4. Rilassa l'intestino.
  5. Forma la dominante di gravidanza, parto e allattamento a livello cerebrale.
  6. Prepara il seno di una donna per l'allattamento.

Anche durante la gravidanza, può essere prescritto un farmaco per l'endometrite cronica.

Una caratteristica distintiva di questa malattia è l'aumento della militanza del sistema immunitario, che considera l'embrione come un corpo estraneo e cerca di rimuoverlo rapidamente dal corpo femminile.

Questo farmaco blocca questo fattore, portando il sistema immunitario in uno stato normale, eliminando così la possibilità di un aborto spontaneo.

Ricezione per endometriosi

È noto che una delle principali cause dell'insorgenza dell'endometriosi è un aumento del livello di estrogeni nel corpo di una donna. Di conseguenza, Duphaston dovrebbe essere usato, che con l'endometriosi abbassa i livelli di estrogeni e stabilizza il livello cumulativo di ormoni.

Si possono distinguere le seguenti caratteristiche dell'uso del farmaco per il trattamento di questa malattia:

  1. Il Dydrogesterone colpisce principalmente la mucosa uterina, inibendo la proliferazione dei recettori endometriali.
  2. Poiché il periodo mestruale non è nella fase deprimente, rimane la probabilità di concepire un bambino.
  3. Duphaston riduce il tono e la contrattilità dei muscoli lisci dell'utero, che nelle prime fasi della gravidanza riduce il rischio di aborto spontaneo.
  4. Grazie a questo farmaco, la sindrome del dolore diminuisce o scompare senza lasciare traccia. Ciò è dovuto al fatto che vi è una diminuzione della generazione di prostaglandine, che a sua volta provoca un forte restringimento e contrazione dei vasi sanguigni del sistema circolatorio.
  5. Duphaston riduce significativamente il rischio di degenerazione delle cellule con patologia in tumori cancerosi. Secondo numerose recensioni di pazienti che hanno assunto Duphaston, il ciclo mestruale è tollerato più calmo e con meno dolore, smette di tirare l'addome inferiore.

Come usare le pillole ormonali per l'endometriosi, è obbligatorio specificare con lo specialista presente, ma, in linea generale, le istruzioni si presentano così:

  1. Duphaston viene assunto due volte al giorno, alla stessa ora del giorno. Ad esempio, alle 8:00 e alle 20:00.
  2. La durata dell'ammissione è individuale in ciascun caso, ma di solito varia da 5-6 a 20 giorni.
  3. A volte il farmaco viene assunto a lungo senza interruzioni da 6 a 9 mesi, il che consente l'atrofia della malattia (sviluppo inverso).

Infertilità e Duphaston

  • Con una donna senza figli, determinata dall'insufficienza luteale della fase del ciclo mestruale, Dufaston viene assunto da 14 a 25 giorni del ciclo. La durata minima del consumo di droga è di 6 mesi, dopo di che è necessario interrompere l'assunzione. Dopo la gravidanza, il farmaco viene utilizzato per circa 16-20 settimane, quindi è necessario interrompere l'assunzione del farmaco.
  • Con disturbi ormonali
  • Duphaston può essere usato per diagnosticare amenorrea secondaria e sanguinamento uterino disfunzionale. In caso di insufficienza ormonale, condurre una terapia sostitutiva nelle donne con disturbi causati dalla menopausa con utero intatto.

Come scegliere il dosaggio giusto?

Quando si dosano Dufaston, devono essere seguite le seguenti regole:

  1. Con PMS - 10 mg di farmaco due volte al giorno da 12 a 28 giorni del ciclo.
  2. Per disturbi del ciclo mestruale - 10 mg due volte al giorno da 11 a 25 giorni del ciclo. Il trattamento dura almeno 6 cicli.
  3. Con endometriosi: la dose giornaliera del farmaco può variare da 10 a 30 mg da 5 a 25 giorni del ciclo o assumendolo su base continuativa.
  4. In infertilità: applicare il medicinale due volte al giorno per 5 mg da 14 a 25 giorni del ciclo. La durata della terapia non deve essere inferiore a 6 cicli.
  5. In caso di aborto minaccioso, assumere immediatamente 20 mg di farmaco, quindi ridurre l'assunzione a 10 mg due volte al giorno (mattina e sera a parità di ore). Mentre permane la minaccia di aborto spontaneo, Duphaston può essere assunto 5 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore). Quando i sintomi di un aborto sono scomparsi, il farmaco viene ancora assunto per circa una settimana. In caso di recidiva dei sintomi, il farmaco deve essere immediatamente utilizzato nel dosaggio che ha avuto un effetto maggiore sulla loro eliminazione.
  6. Con l'abituale aborto: una dose giornaliera di 10 mg è divisa in 2 dosi. Il corso può durare fino a 20 settimane. Dopo la scomparsa dei sintomi dell'aborto, Dufaston viene gradualmente cancellato..

A chi è controindicato Duphaston?

Dufaston è strettamente controindicato nelle donne nei seguenti casi:

  • intolleranza individuale ai componenti del farmaco;
  • un paziente con sindrome del rotore;
  • con insufficienza cardiaca in forma acuta;
  • pazienti con sindrome di Dubin-Johnson;
  • con grave danno epatico.

Non vi è alcuna controindicazione fatale del principio attivo di Dufaston in pazienti con insufficienza renale cronica.

Effetti collaterali di Duphaston

Quando si utilizza il farmaco, possono verificarsi alcuni effetti collaterali:

  • molto raramente può apparire ipersensibilità del sistema immunitario;
  • sono stati registrati singoli precedenti di anemia emolitica;
  • la comparsa di mal di testa ed emicrania;
  • può iniziare la disfunzione epatica, manifestata da ittero, dolore addominale e debolezza generale del corpo;
  • edema di Quincke registrato molto raramente;
  • una rara manifestazione di tessuto sottocutaneo, orticaria e irritazione della pelle;
  • maggiore sensibilità delle ghiandole mammarie;
  • raramente, durante l'assunzione, è probabile che si verifichi sanguinamento da rottura nel sistema riproduttivo che si verifica dopo un aumento della dose del farmaco;
  • estremamente raramente compaiono edema periferico (comparsa di liquido in eccesso nei tessuti e nelle cavità del corpo);
  • possibili disturbi generali del corpo.

Quando si corregge uno di questi effetti collaterali, è necessario contattare immediatamente il medico per scoprire se è possibile interrompere o continuare a prendere il farmaco.

Dufaston e alcool

Il produttore del farmaco nelle istruzioni per il farmaco ha indicato il suo possibile effetto negativo sul fegato. Poiché l'alcol ha anche un effetto negativo sul fegato, l'assunzione di qualsiasi farmaco aumenta il carico su questo organo.

L'interazione di Dufaston con l'alcol, che può avere un effetto negativo sul fegato, è un triplo carico.

Inoltre, l'alcol modifica la composizione enzimatica del fegato, il che può portare a effetti errati di questo farmaco.

Anche la reazione al tratto gastrointestinale, se si combinano duphaston e alcool, è ambigua.

Il principio attivo del farmaco rilassa il gruppo muscolare della cavità addominale e l'alcool è il veleno che il corpo umano cerca di rimuovere più velocemente.

L'aggiunta di questi due fattori, l'assunzione di medicinali e alcol può portare a vomito o diarrea, il che significa che il principio attivo del farmaco viene rapidamente eliminato dal corpo e questo ridurrà al minimo l'intero effetto positivo del suo uso e semplicemente non ha senso prenderlo.

L'alcol ha anche un effetto sui vasi sanguigni, si restringono ed espandono. Ciò influisce negativamente sull'emodinamica degli organi del sistema riproduttivo, che contribuisce ai disturbi ormonali.

Con i suddetti fattori negativi, la compatibilità di alcol e Dufaston, possiamo concludere perché bere alcolici, se ciò riduce notevolmente l'efficacia dell'uso di questo farmaco.

Tuttavia, se l'alcol non può essere evitato, è necessario limitarsi a un bicchiere di buon vino, aggiungendo ghiaccio o acqua. Almeno 2 ore devono passare dal bere alcolici all'assunzione del medicinale..

Dufaston o Utrozhestan?

Utrozhestan è composto dall'ormone naturale progesterone da componenti vegetali.

La sostanza risultante è quasi completamente simile all'ormone naturale prodotto dalla placenta di una donna. Grazie a questo, il corpo lo assimila perfettamente, come compatibile, prendendolo per il vero.

Le indicazioni per l'assunzione di Utrozhestan sono:

  • infertilità, che è causata da una violazione del background ormonale;
  • rischio di aborto spontaneo;
  • iperandrogenismo (aumento del contenuto dell'ormone sessuale maschile nel sangue) e altre patologie sorte sullo sfondo dell'insufficienza ormonale.

Pro e contro di Dufaston e Utrozhestan

A volte le donne, di fronte alla necessità di assumere farmaci ormonali, usando l'esempio di Duphaston e Utrozhestan, si chiedono se possono differire? È possibile sostituire il farmaco?

Questi due farmaci sono molto simili a prima vista, ma c'è una differenza: è possibile sostituire il farmaco? È possibile assumere entrambi i farmaci contemporaneamente?

Confrontando questi farmaci nella composizione, possiamo distinguere la differenza nel metodo di produzione del principio attivo:

  • Utrozhestan è composto da progesterone di origine vegetale;
  • Dufaston è composto da ormone sintetizzato.

Duphaston ha meno effetti dannosi caratteristici di Utrozhestan:

  • vertigini frequenti;
  • sonnolenza (Utrozhestan ha un effetto calmante);
  • debolezza;
  • cambiamenti nel peso corporeo;
  • effetto disgustoso.

Tuttavia, Utrozhestan ha due metodi di applicazione. Il farmaco può essere utilizzato con metodi orali (lavati con liquido) e intravaginali (input nella vagina).

Duphaston inoltre non influisce sui seguenti punti:

  1. La capacità di guidare un veicolo a motore (si consiglia di guidare con Utrozhestan con cautela).
  2. Indicatori di temperatura basale (dosi sufficienti di Utrozhestan portano ad un forte aumento della temperatura basale)

Condizioni di vendita

La realizzazione in farmacia viene effettuata solo secondo la prescrizione scritta in latino.

Prezzi di Dufaston

Il costo del farmaco varia da 400 a 500 rubli per confezione. Il prezzo dei tablet nelle diverse città della Russia dipenderà dal luogo di vendita, dalle promozioni in corso e dagli sconti nelle organizzazioni farmaceutiche. Ad esempio, nella farmacia Ozerki, le compresse costano circa 450 rubli per confezione.

Modulo per il rilascio

Duphaston è disponibile in compresse per somministrazione orale. Compresse rivestite da 10 mg di eccipienti.

Condizioni di archiviazione

Conservare le compresse in un luogo asciutto a una temperatura non superiore a 30 gradi.

Data di scadenza

La durata di conservazione del farmaco è di circa 5 anni, dopo di che è vietata la sua somministrazione.

Recensioni delle donne su Duphaston con sanguinamento

Conclusione

Quando un ginecologo ti ha suggerito di seguire un ciclo di trattamento con le compresse di Duphaston, devi pensare attentamente prima di abbandonarlo. C'è un'alta probabilità che questo corso funzioni per te, ti aiuti e salvi la vita del tuo bambino non ancora nato. Per questo, devi provare a prendere questo farmaco. La cosa principale è che non c'è rischio di seguire un tale corso.

Dufaston: istruzioni per l'uso

Struttura

1 compressa rivestita contiene: principio attivo: dydrogesterone, 10 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato;

calotta: Opadri bianco Y-1-7000 (ipromellosa, polietilenglicole 400, titanio diossido (El 71)).

Descrizione

Indicazioni per l'uso

Condizioni caratterizzate da carenza di progesterone:

  • endometriosi;
  • infertilità dovuta a insufficienza luteale;
  • aborto spontaneo minaccioso o abituale (con deficit di progesterone);
  • sindrome premestruale;
  • dismenorrea, mestruazioni irregolari;
  • amenorrea secondaria (in terapia complessa con estrogeni);
  • sanguinamento uterino disfunzionale.

Terapia ormonale sostitutiva

Per neutralizzare l'effetto proliferativo degli estrogeni sull'endometrio come parte della TOS nelle donne con disturbi causati dalla menopausa naturale o chirurgica nell'utero intatto.

Controindicazioni

Ipersensibilità al dydrogesterone o ad altri componenti del farmaco.

Precauzioni: prurito durante la precedente gravidanza.

Attualmente, non ci sono prove degli effetti negativi del dydrogesterone in pazienti con insufficienza renale cronica.

Gravidanza e allattamento

Dosaggio e amministrazione

Endometriosi 10 mg 2-3 volte al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo o continuamente.

Infertilità (a causa di insufficienza luteale). 10 mg al giorno dal 14 ° al 25 ° giorno del ciclo. Il trattamento deve essere effettuato ininterrottamente per almeno 6 cicli consecutivi. Si raccomanda di continuare il trattamento nei primi mesi di gravidanza come raccomandato per l'aborto di routine..

Aborto minaccioso. 40 mg una volta, quindi 10 mg ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi.

Aborto abituale. 10 mg 2 volte al giorno fino alla 20a settimana di gravidanza, seguita da

riduzione graduale della dose.

Sindrome premestruale. 10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Dismenorrea. 10 mg 2 volte al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo.

Mestruazioni irregolari. 10 mg 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Amenorrea, un farmaco estrogenico 1 volta al giorno dal 1 ° al 25 ° giorno del ciclo, insieme a 10 mg di Dufaston 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Sanguinamento uterino disfunzionale (per fermare l'emorragia). 10 mg 2 volte al giorno per 5 o 7 giorni.

Disfunzionale (per prevenire emorragie). 10 mg due volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

TOS in combinazione con estrogeni.

Con un regime continuo di assunzione di estrogeni - 1 compressa per 14 giorni nel ciclo di 28 giorni.

In un regime ciclico di estrogeni, 1 compressa da 10 mg di dydrogesterone al giorno per gli ultimi 12-14 giorni di somministrazione di estrogeni.

Se una biopsia o un'ecografia indicano una reazione insufficiente al progestinico, la dose giornaliera di dydrogesterone deve essere aumentata a 20 mg.

Effetto collaterale

Dal sistema emopoietico:

in casi isolati è stata osservata anemia emolitica.

Dal sistema immunitario:

In casi molto rari, reazioni di ipersensibilità.

Dal sistema nervoso centrale: mal di testa / emicrania.

Dal sistema epatobiliare:

disfunzioni epatiche minori raramente osservate, talvolta accompagnate da debolezza o malessere, ittero e dolore addominale.

Dal sistema riproduttivo:

in rari casi, può verificarsi sanguinamento da rottura, che può essere prevenuto aumentando la dose del farmaco. Ipersensibilità delle ghiandole mammarie.

Da parte della pelle e del tessuto sottocutaneo:

reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria. Molto raro: l'edema di Quincke.

molto raramente - edema periferico.

Overdose

Interazione con altri farmaci

Funzionalità dell'applicazione

Alcuni pazienti possono presentare sanguinamenti rivoluzionari, che possono essere prevenuti aumentando la dose del farmaco..

Nel caso della nomina di dydrogesterone in combinazione con estrogeni (ad esempio, per la TOS), è necessario leggere attentamente le controindicazioni e le avvertenze associate all'uso di estrogeni. Prima di iniziare l'uso di una combinazione di dydrogesterone ed estrogeni (per la terapia ormonale sostitutiva), è necessario raccogliere una storia medica completa. Durante il trattamento, si raccomanda di monitorare periodicamente la tolleranza individuale della TOS. La paziente deve essere informata di eventuali cambiamenti nelle ghiandole mammarie che deve informare il medico o l'infermiere. Gli studi che coinvolgono la mammografia devono essere eseguiti secondo lo screening dei pazienti generalmente accettato. Nelle donne che ricevono terapia ormonale sostitutiva, una valutazione accurata del rischio e dei benefici viene valutata nel tempo. A volte può verificarsi sanguinamento da rottura durante i primi mesi di trattamento. Se il sanguinamento da rottura si verifica dopo un certo periodo di assunzione del farmaco o continua dopo un ciclo di trattamento, la causa deve essere studiata, una biopsia endometriale deve essere eseguita per escludere alterazioni maligne dell'endometrio. Condizioni in cui è necessaria l'osservazione. I pazienti devono essere attentamente esaminati se esiste una storia di tumore dipendente dal progesterone (ad es. Meningiomi), nonché se progredisce durante la gravidanza o durante la precedente terapia ormonale.

Dufaston

Istruzioni per l'uso:

Prezzi nelle farmacie online:

Duphaston è un farmaco usato in condizioni caratterizzate da carenza di progesterone. Il principio attivo del medicinale nella sua struttura molecolare, proprietà farmacologiche e chimiche è vicino al progesterone naturale, ma, a differenza della maggior parte dei progestinici sintetici, non ha i suoi effetti collaterali.

Forma e composizione del rilascio

Forma di dosaggio Duphaston - compresse rivestite contenenti 10 mg di didrogesterone.

Gli eccipienti sono: ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, biossido di silicio colloidale.

Il guscio della compressa è realizzato in Opadray Y-1-7000 contenente 400 polietilenglicole, biossido di titanio e ipromellosa.

Vengono vendute 20 compresse di Duphaston. in blister, 1 blister per confezione.

Indicazioni per l'uso

Duphaston è prescritto per le condizioni caratterizzate da carenza di progesterone. In particolare, il farmaco viene utilizzato per:

  • Endometriosi;
  • Dismenorrea e mestruazioni irregolari;
  • Infertilità dovuta a insufficienza luteale;
  • Sanguinamento uterino disfunzionale;
  • Sindrome premestruale;
  • Un aborto minaccioso o abituale (in caso di carenza di progesterone);
  • Amenorrea secondaria (in combinazione con estrogeni).

Come terapia ormonale sostitutiva, Dufaston è prescritto a donne con disturbi causati dalla menopausa chirurgica o naturale nell'utero intatto, al fine di neutralizzare l'effetto proliferativo degli estrogeni sull'endometrio.

Controindicazioni

L'uso di Duphaston è controindicato:

  • Con nota ipersensibilità al dydrogesterone o qualsiasi sostanza ausiliaria;
  • Pazienti con intolleranza al galattosio determinata geneticamente;
  • Pazienti con sindrome da malassorbimento;
  • Con deficit di lattasi.

Sotto una supervisione speciale, il farmaco viene utilizzato se il paziente ha una storia di prurito nella precedente gravidanza..

In combinazione con estrogeni, Duphaston è usato con cautela nelle donne con emicrania, diabete mellito, compromissione della funzionalità renale, epilessia, malattie cardiovascolari..

Dosaggio e amministrazione

Il dosaggio di Duphaston e il regime di trattamento dipendono dalle indicazioni.

Con l'endometriosi, viene prescritta 1 compressa 2-3 volte al giorno. L'assunzione del farmaco può essere raccomandata in modo continuo o da 5 a 25 giorni del ciclo mestruale.

Nel trattamento dell'infertilità, a Duphaston viene prescritta 1 compressa da 14 a 25 giorni del ciclo. La durata del trattamento è di almeno 6 mesi. Dopo la gravidanza, i primi mesi, il medico può consigliare di continuare a prendere il medicinale secondo lo schema raccomandato per il trattamento dell'aborto abituale..

Con il solito aborto prima della 20a settimana di gravidanza, il farmaco viene assunto 1 compressa due volte al giorno, dopo di che il dosaggio viene gradualmente ridotto.

Con un aborto minaccioso, una donna sotto la supervisione di un medico di solito prende 40 mg di dydrogesterone una volta, quindi 1 compressa ogni 8 ore. La durata del trattamento è determinata dalla completa scomparsa dei sintomi..

Con dismenorrea, sindrome premestruale, mestruazioni irregolari e amenorrea, viene prescritta 1 compressa. due volte al giorno. Nel primo caso, il farmaco viene assunto da 5 a 25 giorni del ciclo, nel resto - da 11 a 25 giorni. Solo con l'amenorrea, oltre a Duphaston, vengono generalmente prescritti estrogeni (una volta al giorno da 1 a 25 giorni del ciclo).

Al fine di prevenire il sanguinamento uterino disfunzionale, si consiglia l'assunzione del farmaco per 1 tabella. due volte al giorno da 11 a 25 giorni del ciclo, per fermare l'emorragia - 1 tabella. due volte al giorno per 5-7 giorni.

Con la terapia ormonale sostitutiva, Duphaston è prescritto in combinazione:

  • Con un regime ciclico di assunzione di estrogeni - 1 tabella. una volta al giorno durante gli ultimi 12-14 giorni di utilizzo;
  • Con terapia estrogenica continua - 1 compressa. una volta al giorno per 14 giorni come parte di un ciclo di 28 giorni.

Secondo i risultati di un esame ecografico o di una biopsia, in alcuni casi la dose giornaliera di Duphaston può essere aumentata a 20 mg (2 compresse).

Effetti collaterali

Secondo le recensioni dei pazienti, il farmaco è generalmente ben tollerato..

Gli effetti collaterali relativamente comuni di Duphaston sono mal di testa ed emicrania.

Raramente, inclusi casi isolati, si notano tali reazioni avverse:

  • Anemia emolitica;
  • Reazioni di ipersensibilità;
  • Disturbi funzionali minori del fegato, che a volte sono accompagnati da malessere, debolezza, dolore all'addome, ittero;
  • Sanguinamento uterino rivoluzionario (questo effetto collaterale può essere prevenuto aumentando il dosaggio di Duphaston);
  • Reazioni allergiche, manifestate da prurito, orticaria, eruzione cutanea, edema di Quincke;
  • Ipersensibilità delle ghiandole mammarie;
  • Edema periferico.

Ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Duphaston. Se si prende accidentalmente una dose troppo alta del farmaco, si consiglia di effettuare un lavaggio gastrico. Non esiste un antidoto specifico di dydrogesterone, il trattamento per overdose è sintomatico.

istruzioni speciali

Secondo le indicazioni, Duphaston può essere usato durante la gravidanza. Poiché il principio attivo del farmaco viene escreto nel latte materno, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il periodo di trattamento..

La terapia ormonale sostitutiva con Duphaston può essere eseguita solo dopo una visita medica preliminare, tenendo conto di tutti i dati dell'anamnesi. Durante il periodo di trattamento, è necessario monitorare la tolleranza individuale di tale regime terapeutico e mammografia regolare. Ogni paziente deve essere avvertita di eventuali cambiamenti nelle ghiandole mammarie e deve consultare immediatamente un medico..

Il metabolismo del dydrogesterone accelera e, quindi, riduce l'efficacia degli induttori Dufaston degli enzimi epatici microsomiali (ad esempio, rifampicina e fenobarbital). Pertanto, questa combinazione di farmaci non è raccomandata. I casi di incompatibilità di Duphaston con altri farmaci non sono noti.

Dufaston non influisce negativamente sulla velocità delle reazioni e sulla capacità di concentrazione..

Analoghi

Non ci sono dati sugli analoghi strutturali di Dufaston.

Appartenendo a un gruppo farmacologico ("Progestogens"), analoghi del farmaco includono Vizanne, Iprozhin, Krainon, Megeis, Medroxyprogesterone-LENS, Norkolut, Oxyprogesterone capronate, Orgametril, Prajisan, Pregnin, Progesterone, Progestogel, Utrozhestan e altri.

Termini e condizioni di conservazione

Duphaston è un farmaco da prescrizione. Conservarlo, secondo le istruzioni, dovrebbe essere ad una temperatura fino a 30 ºС in un luogo asciutto, protetto dalla luce solare e dall'umidità. Periodo di validità delle compresse - 5 anni.

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Dufaston: istruzioni per l'uso

Forma di dosaggio

Compresse rivestite con film, 10 mg

Struttura

Una compressa contiene

principio attivo: didrogesterone 10 mg,

eccipienti: lattosio monoidrato, metilossipropil cellulosa, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato,

calotta: bianco opaco Y-1-7000 (biossido di titanio (E-171), metil idrossipropil cellulosa, polietilenglicole).

Descrizione

Compresse rotonde, biconvesse, rivestite con un film bianco, con bordi smussati su un lato, con la scritta "155" a sinistra e a destra dei rischi sull'altro lato del tablet.

Gruppo farmacoterapico

Ormoni sessuali Progestinici. Derivati ​​del pregnadiene. Dydrogesterone.

Codice ATX G03DB01

Proprietà farmacologiche

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, il dydrogesterone viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) è compreso tra 0,5 e 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di dydrogesterone alla dose di 20 mg per via orale (rispetto a 7,8 mg per via endovenosa) è del 28%.

La tabella mostra i parametri farmacocinetici medi di dydrogesterone (D) e diidroidrogesterone (DGD) dopo somministrazione ripetuta di dydrogesterone in una dose di 10 mg.

Dydrogesterone 10 mg

*: basato su AUC (0-tau) / 24

Distribuzione. Con una concentrazione stabile di dydrogesterone con somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di circa 1400 litri. Dydrogesterone e DHD si legano alle proteine ​​plasmatiche di oltre il 90%.

Metabolismo. Dopo somministrazione orale, il dydrogesterone viene rapidamente metabolizzato in DGD. La concentrazione del principale metabolita del 20-α-diidroidrogesterone (DHD) raggiunge un picco circa 1,5 ore dopo la dose. La concentrazione di DHD nel plasma è molto più elevata del didrogesterone. I rapporti di AUC (area sotto la curva) e Cmax (concentrazione massima) di DHD e dydrogesterone sono rispettivamente di circa 40 e 25. Le emivite di dydrogesterone e DGD sono in media 5-7 ore e 14-17 ore, rispettivamente. La caratteristica principale di tutti i metaboliti del dydrogesterone è la presenza della configurazione 4,6-diene-3-1 del composto di partenza e l'assenza di 17-α-idrossilazione. Questo spiega la mancanza di estrogeni e gli effetti androgeni del dydrogesterone.

Allevamento. Dopo l'ingestione di dydrogesterone marcato, una media del 63% della dose viene escreta nelle urine. La clearance plasmatica totale di 6,4 l / min. La completa eliminazione del didrogesterone si verifica dopo 72 ore. Il DGD viene escreto nelle urine principalmente sotto forma di coniugato di acido glucuronico.

Dose e tempo dipendente. La farmacocinetica è lineare sia in dose singola che multipla nell'intervallo da 2,5 a 10 mg. Un confronto della cinetica di dosi singole e multiple mostra che la farmacocinetica di D e DGD non cambia a seguito di dosi ripetute. La concentrazione stabile si raggiunge dopo 3 giorni di trattamento.

Dydrogesterone è un analogo del progesterone sintetizzato che è attivo quando assunto per via orale. Duphaston® provoca una completa trasformazione secretoria dell'endometrio in un utero sensibilizzato agli estrogeni, proteggendo così l'endometrio dall'iperplasia e / o dal cancro, il cui rischio aumenta con l'estrogeno. Dydrogesterone non ha attività estrogenica, androgena, anabolica e corticoide.

Duphaston® non sopprime l'ovulazione. Di conseguenza, rimane la possibilità di concepimento nelle donne in età riproduttiva che assumono Dufaston®.

Nelle donne in postmenopausa con utero non rimosso, la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni aumenta il rischio di iperplasia endometriale e cancro. L'aggiunta di un progestinico impedisce un aumento di questo rischio..

Indicazioni per l'uso

- irregolarità mestruali

- infertilità dovuta a insufficienza luteale

- minaccia di aborto a causa di carenza di progesterone

- aborto abituale dovuto a carenza di progesterone

Nella terapia estrogenica nelle donne con utero intatto, può essere utilizzato in modalità ciclica nelle seguenti condizioni:

- per prevenire l'iperplasia endometriale nelle donne in postmenopausa

- sanguinamento uterino disfunzionale

Dosaggio e amministrazione

Le modalità di somministrazione proposte possono essere regolate in base alla gravità della condizione e alla risposta individuale al trattamento.

Mestruazioni irregolari - 1 compressa (10 mg) al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno. È possibile ottenere un ciclo regolare di 28 giorni.

Endometriosi - 1-3 compresse (10-30 mg) al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo o in modo continuo. Dose superiore a 1 compressa al giorno suddivisa in più dosi durante il giorno. Il trattamento deve iniziare con la dose più alta..

Dismenorrea - 1-2 compresse (10-20 mg) al giorno dal 5 al 25 ° giorno del ciclo. Dose superiore a 1 compressa al giorno suddivisa in più dosi durante il giorno. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più alta. Continuare il trattamento per 6 mesi ininterrottamente.

Infertilità dovuta a insufficienza luteale - 1 compressa (10 mg) al giorno dal 14 ° al 25 ° giorno del ciclo. Continuare il trattamento ininterrottamente per almeno 6 cicli consecutivi. Quando si verifica una gravidanza, si raccomanda di continuare il trattamento durante i primi mesi secondo lo schema raccomandato per un aborto abituale.

Aborto minaccioso dovuto a carenza di progesterone - dose iniziale: 4 compresse (40 mg) una volta, quindi 1 compressa (10 mg) ogni 8 ore fino alla scomparsa dei sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con la dose più alta. Con la continuazione o la ricaduta dei sintomi durante il trattamento, la dose deve essere aumentata di 1 compressa (10 mg) ogni 8 ore. Continuare il trattamento in una dose efficace per 1 settimana dopo la scomparsa dei sintomi; quindi ridurre gradualmente. Con una successiva ricaduta dei sintomi, continuare il trattamento con la dose efficace precedentemente raggiunta..

Aborto abituale dovuto a carenza di progesterone - 1 compressa (10 mg) al giorno fino alla 20a settimana di gravidanza; quindi la dose può essere gradualmente ridotta. Il trattamento deve essere iniziato prima del concepimento. Se si verificano sintomi di aborto minacciato, continuare il trattamento secondo questa indicazione..

Sanguinamento uterino disfunzionale

Per smettere di sanguinare - 1 compressa (10 mg) 2 volte al giorno per 5-7 giorni. La perdita di sangue si riduce significativamente per diversi giorni. Alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento, è possibile un'emorragia intensa da sospensione. Il paziente dovrebbe essere avvisato di questo..

Un sanguinamento intenso successivo può essere prevenuto prescrivendo profilatticamente 1 compressa (10 mg) al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo, se necessario in combinazione con estrogeni, per 2-3 cicli. Successivamente, il trattamento può essere sospeso per garantire il ripristino della regolarità del ciclo.

Amenorrea secondaria - 1-2 compresse (10-20 mg) al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo per ottenere una trasformazione secretoria dell'endometrio a seguito di un'adeguata stimolazione da parte di estrogeni endogeni o esogeni.

Per prevenire l'iperplasia endometriale nel periodo postmenopausale - in combinazione con la somministrazione continua di estrogeni - 1-2 compresse (10-20 mg) al giorno per 14 giorni consecutivi come parte di un ciclo di 28 giorni. Se necessario, assumere 2 compresse al giorno, la dose è divisa in due dosi. Durante l'assunzione di dydrogesterone, è possibile sanguinamento da sospensione.

La terapia combinata con estrogeni e progestinici deve essere eseguita utilizzando la dose minima efficace di ormoni e per il corso più breve, comparabile con gli obiettivi del trattamento e dei rischi per ogni donna, con una rivalutazione regolare dei rischi e dei benefici.

Sindrome premestruale - 1 compressa (10 mg) 2 volte al giorno dall'11 ° al 25 ° giorno del ciclo.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni: nessun dato rilevante sull'uso di dydrogesterone prima del menarca.

Sicurezza ed efficacia di dydrogesterone negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni non stabilite.

Per uso orale Quando si prescrivono dosi più elevate, le compresse devono essere assunte in dosi divise durante il giorno..

Effetti collaterali

Le reazioni avverse riportate più frequentemente durante gli studi clinici in pazienti che assumevano dydrogesterone come indicato senza estrogeni sono state le seguenti: metrorragia, tenerezza / tenerezza delle ghiandole mammarie, emicrania / mal di testa.

Le seguenti reazioni avverse (indicando la loro frequenza) sono state osservate durante gli studi clinici con dydrogesterone (n = 3483) secondo le indicazioni senza l'uso di estrogeni e sono state segnalate spontaneamente.

- molto spesso (≥ 1/10);

- spesso (da ≥ 1/100 a

Controindicazioni

- le controindicazioni per gli estrogeni devono essere prese in considerazione quando vengono utilizzate in associazione con progestinici come il dydrogesterone

- sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta

- grave compromissione della funzionalità epatica al momento o nella storia prima della normalizzazione degli esami del fegato

- ipersensibilità al dydrogesterone o ad altri componenti del farmaco

- neoplasie maligne progestiniche o estrogeno-dipendenti diagnosticate o sospette (ad es. meningioma).

Interazioni farmacologiche

Studi in vitro indicano che la principale via metabolica porta alla formazione del principale metabolita farmacologicamente attivo - 20-alfa-diidroidrogesterone (DGD), che è catalizzato dall'aldo-cheto reduttasi 1C (AKR 1C) nel citosol umano. La seguente conversione metabolica viene effettuata utilizzando isoenzimi del sistema del citocromo P450 (CYPs), quasi esclusivamente dall'isoenzima del CYP3A4, portando alla formazione di vari metaboliti minori. Il principale metabolita attivo della DGD è un substrato per la trasformazione metabolica dell'isoenzima CYP3A4. Pertanto, il metabolismo di dydrogesterone e DHD può essere aumentato durante l'assunzione di farmaci che aumentano la sintesi degli enzimi del sistema citocromo, ad esempio anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), alcuni tubercolosostati e antivirali (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina e nevirapina) preparati a base di erbe contenenti estratti di iperico (Hypericum perforatum), salvia o ginkgo biloba.

Ritonavir e nelfinavir, noti come potenti inibitori degli enzimi del citocromo, al contrario, mostrano le proprietà degli induttori enzimatici se assunti con steroidi.

L'importanza clinica di aumentare il metabolismo del dydrogesterone è di ridurre l'efficacia.

Studi in vitro hanno dimostrato che didrogesterone e DHD a concentrazioni terapeutiche non sopprimono né inducono enzimi del citocromo.

istruzioni speciali

Prima di assumere Dufaston per il trattamento del sanguinamento uterino, è necessario escludere la causa organica della sua insorgenza.

A volte può verificarsi sanguinamento da rottura durante i primi mesi di trattamento. Se sanguinamento da rottura o emorragia si verificano dopo un certo periodo di assunzione del farmaco o continua dopo un ciclo di trattamento, è necessario stabilire la loro causa, eseguire una biopsia endometriale per escludere alterazioni maligne dell'endometrio.

Condizioni di sospensione

Se una delle seguenti condizioni appare nei primi giorni di trattamento o con un aumento della gravità, deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere la terapia:

- mal di testa, emicrania o sintomi estremamente gravi che indicano ischemia cerebrale

- aumento significativo della pressione sanguigna

- segni di tromboembolia venosa.

Con aborto minacciato o aborto abituale, è necessario monitorare la progressione della gravidanza e la vitalità dell'embrione o del feto.

Condizioni strettamente osservate

È noto che alcune rare condizioni possono dipendere dagli ormoni sessuali e possono verificarsi o peggiorare durante la gravidanza e l'assunzione di farmaci contenenti ormoni sessuali. Tra questi: ittero colestatico, herpes incinta, forte prurito, otosclerosi e porfiria.

I pazienti con una storia di depressione hanno bisogno di un attento monitoraggio. Se si verificano segni di depressione, Duphaston deve essere sospeso..

Il farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti con malattie ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi (Lapp) o sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere Duphaston®.

Nel caso della nomina di Duphaston in combinazione con estrogeni (ad esempio, per la TOS), è necessario leggere attentamente le controindicazioni e le avvertenze associate all'uso di estrogeni.

Istruzioni speciali per l'uso di Duphaston per prevenire l'iperplasia endometriale nel periodo postmenopausale

Devono essere prese in considerazione le informazioni di sicurezza per un farmaco contenente estrogeni..

Per il trattamento dei sintomi della menopausa, come terapia ormonale sostitutiva (TOS), Dufaston® viene usato solo quando i sintomi della menopausa compromettono in modo significativo la qualità della vita di una donna. Periodicamente, almeno una volta all'anno, è necessario valutare i rischi e i benefici della terapia ormonale sostitutiva e continuare il trattamento quando i benefici superano i rischi.

Visita medica e osservazione. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva, è necessario raccogliere una storia medica e familiare completa. Viene eseguita una visita medica (compreso l'esame delle ghiandole mammarie e degli organi pelvici) per identificare possibili controindicazioni e condizioni che richiedono misure precauzionali. Durante il trattamento con Dufaston®, si raccomanda l'osservazione dinamica (la frequenza e la natura degli studi sono determinate individualmente). I pazienti devono essere consapevoli del fatto che dovrebbero informare immediatamente il proprio medico di eventuali cambiamenti nelle ghiandole mammarie. L'esame regolare delle ghiandole mammarie, compresa la mammografia, viene effettuato in conformità con gli standard di screening accettati, tenendo conto delle indicazioni cliniche.

Iperplasia endometriale. Il rischio di iperplasia endometriale e cancro aumenta con l'uso prolungato di estrogeni nelle donne con un utero non rimosso. A seconda della durata del trattamento e della dose di estrogeni, il rischio può essere da 2 a 12 volte superiore rispetto alle donne che non assumono estrogeni. Una volta sospeso l'estrogeno, il rischio può rimanere per almeno 10 anni. Questo rischio in eccesso può essere prevenuto aggiungendo progestinici per almeno 12 giorni consecutivi in ​​un ciclo / mese di 28 giorni..

Durante i primi mesi di trattamento può verificarsi sanguinamento da rottura. Se si osserva una svolta emorragica dopo un tempo considerevole dopo l'inizio del trattamento o dopo la sua conclusione, è necessario esaminare una donna, inclusa una biopsia endometriale, per escludere la neoplasia.

Carcinoma mammario

Secondo i dati attuali di studi clinici ed epidemiologici, le donne che assumono farmaci estrogeno-progestinici combinati e possibilmente farmaci monoestrogeni poiché la TOS hanno un aumentato rischio di cancro al seno (BC), e questo dipende dalla durata del trattamento.

Uno studio WHI randomizzato, controllato con placebo (studio sull'iniziativa per la salute delle donne), nonché studi epidemiologici confermano un aumento del rischio di cancro al seno nelle donne che assumono estrogeni in combinazione con progestinici per la TOS, che diventa significativo dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione del trattamento, il rischio rimane aumentato per un massimo di 5 anni. Con la TOS, in particolare con i farmaci combinati, aumenta la densità dell'immagine mammografica, che può influenzare negativamente i risultati della diagnosi a raggi X del carcinoma mammario.

Il carcinoma ovarico è molto meno comune del carcinoma mammario. I dati epidemiologici ottenuti a seguito di una vasta meta-analisi hanno mostrato un rischio leggermente maggiore nelle donne che usano estrogeni o monoterapia con estrogeni in combinazione con progestogeno come TOS, che si manifesta entro 5 anni dall'uso e diminuisce con il tempo dopo la cessazione dell'uso. Numerosi altri studi, incluso l'OMS, suggeriscono che la TOS combinata può essere associata allo stesso rischio o leggermente inferiore..

Tromboembolia venosa. La TOS è associata ad un aumento del rischio relativo di tromboembolia venosa (TEV), cioè trombosi venosa profonda e tromboembolia polmonare, di 1,3–3 volte. La probabilità di tale complicazione è maggiore nel primo anno di trattamento rispetto a un periodo successivo.

I pazienti con una storia di TEV o con diagnosi di condizioni trombofiliche hanno un aumentato rischio di TEV e la TOS può aumentare questo rischio. Pertanto, la TOS è controindicata in questo gruppo di pazienti.

Tipicamente, i fattori di rischio di TEV comprendono l'uso di estrogeni, età avanzata, interventi chirurgici estesi, immobilizzazione prolungata, obesità grave (BMI superiore a 30 kg / m2), gravidanza e puerperio, lupus eritematoso sistemico e diagnosi di neoplasie maligne. Al momento non vi è consenso sulla relazione tra vene varicose e fattori di rischio per TEV.

È necessario adottare misure preventive per prevenire la TEV nei pazienti nel periodo postoperatorio. Quando si prevede un'immobilizzazione prolungata dopo l'intervento chirurgico, in particolare sugli organi addominali o sulla chirurgia ortopedica degli arti inferiori, la TOS deve essere sospesa, se possibile, 4-6 settimane prima dell'intervento. La ripresa del trattamento è possibile solo dopo un completo ripristino dell'abilità motoria nelle donne.

Ai pazienti senza storia di TEV, ma che hanno parenti di prima linea con una storia di trombosi in giovane età, può essere offerto uno screening per il rilevamento di difetti congeniti dei fattori di coagulazione dopo un esame di routine approfondito (lo screening può rivelare solo un certo spettro di anomalie trombofiliche). Se un difetto trombofilo provoca casi di trombosi nei familiari o se il difetto è grave (come una carenza di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di questi difetti), la TOS è controindicata.

I pazienti che assumono farmaci anticoagulanti necessitano di una rivalutazione approfondita dell'equilibrio tra rischi e benefici della TOS.

Se la TEV si sviluppa sullo sfondo della TOS, il trattamento deve essere interrotto. La paziente deve sapere che quando compaiono i primi possibili sintomi di TEV (gonfiore doloroso degli arti inferiori, improvviso dolore toracico, respiro corto), deve consultare immediatamente un medico.

Malattia coronarica. Studi clinici randomizzati non hanno dimostrato che le donne con o senza malattia coronarica che assumevano farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, combinate o monoestrogeni, erano protette dall'infarto del miocardio.

Il rischio relativo di malattia coronarica quando si usano farmaci combinati con terapia ormonale sostitutiva è leggermente aumentato. Poiché il rischio assoluto iniziale di malattia coronarica è molto dipendente dall'età, il numero di casi aggiuntivi di malattia coronarica con TOS combinata tra donne sane con una breve esperienza di menopausa è molto piccolo, ma aumenta con l'età.

Ictus ischemico La TOS combinata e monoestrogena è accompagnata da un aumento del rischio di ictus ischemico fino a 1,5 volte. Il rischio relativo non cambia con l'età o con l'esperienza della menopausa. Tuttavia, il rischio iniziale di ictus ischemico dipende fortemente dall'età; il rischio complessivo di ictus nelle donne che assumono terapia ormonale sostitutiva aumenta con l'età..

Gravidanza e allattamento Si stima che circa 9 milioni di donne abbiano assunto Duphaston durante la gravidanza. Ad oggi, non vi è alcuna indicazione che l'uso di Duphaston durante la gravidanza abbia conseguenze dannose. Uno studio è descritto nella letteratura scientifica che ha rivelato che l'uso di determinati progestinici è associato ad un aumentato rischio di ipospadia. Tuttavia, poiché questo fatto non è stato confermato in altri studi, è impossibile trarre una conclusione definitiva sull'effetto dei progestinici sul verificarsi di ipospadia..

Gli studi clinici in cui un numero limitato di donne hanno assunto dydrogesterone all'inizio della gravidanza non hanno mostrato un aumento del rischio di ipospadia. Al momento non ci sono altri dati epidemiologici. Gli effetti che sono stati osservati durante studi non clinici sullo sviluppo embrio-fetale o postnatale coincidono con il profilo farmacologico. Gli effetti indesiderati si sono verificati solo se esposti a dosi che hanno superato in modo significativo la dose massima per l'uomo.

Duphaston può essere prescritto durante la gravidanza se ci sono indicazioni chiare.

Non è noto se il dydrogesterone sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi speciali per rilevare il dydrogesterone nel latte materno. Studi con altri progestinici mostrano che i progestinici e i loro metaboliti si trovano in piccole quantità nel latte materno. Il rischio per il bambino non è noto. Pertanto, l'assunzione di Dufaston durante l'allattamento non è raccomandata.

Non ci sono dati sull'effetto del dydrogesterone sulla fertilità.

Caratteristiche dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare un veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi

Duphaston® ha un leggero effetto sulla capacità di guidare un'auto e macchinari potenzialmente pericolosi.

In rari casi, Duphaston® può causare sonnolenza e / o vertigini, specialmente nelle prime ore dopo la somministrazione. Pertanto, è necessario prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari..

Overdose

Sintomi: esistono prove limitate relative al sovradosaggio nell'uomo. Duphastonâ è ben tollerato dall'uso orale (la dose massima giornaliera assunta da una persona è di 360 mg).

Trattamento: non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico. Questa informazione è applicabile anche per il sovradosaggio nei bambini..

Modulo di rilascio e confezione

20 compresse per blister in film di PVC e foglio di alluminio stampato con un'immagine olografica del logo Abbott. 1 pacchetto di contorni insieme alle istruzioni per l'uso nelle lingue statali e russe sono messi in un pacco di cartone.

Condizioni di archiviazione

Conservare a una temperatura non superiore a 30 ° C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Data di scadenza

Non utilizzare dopo la data indicata sulla confezione.